Мельдоний р-р — Озон

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Мельдоний

Торговое наименование препарата

Мельдоний

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: мельдония дигидрат — 100,0 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика

Структурный аналог гамма-бутиробетаина подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения активация тканевого и гуморального иммунитета кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны укорачивает реабилитационный период При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда увеличивает толерантность к физической нагрузке снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии способствует перераспределению кровотока в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС). Устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервных систем у больных с хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика

При внутривенном введении биодоступность мельдония — 100 %. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается сразу после введения. Метаболизируется с образованием двух основных метаболитов которые выводятся почками. Период полувыведения зависит от дозы составляет 3-6 ч.

Показания:

— В составе комплексной терапии при ишемической болезни сердца (ИБС) (стенокардия инфаркт миокарда) хронической сердечной недостаточности (ХСН) кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений.

— В составе комплексной терапии острых и хронических нарушениях мозгового кровообращения (инсульт цереброваскулярная недостаточность).

— В составе комплексной терапии при гемофтальме и кровоизлиянии в сетчатку различной этиологии тромбозе центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).

— Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией хронического алкоголизма).

— Сниженная работоспособность умственное и физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов).

Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях) беременность период грудного вскармливания возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Хронические заболевания печени и/или почек.

Беременность и лактация

Безопасность применения у беременных женщин не изучена поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод его применение противопоказано. Проникновение мельдония в молоко и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены поэтому при необходимости применения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (в/в) внутримышечно (в/м) парабульбарно.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня. Способ введения дозы и продолжительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевании

В составе комплексной терапии:

— ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 05 — 10 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний) применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;

— ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 05 — 10 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний) применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушения мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 05 г (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день в/в в течение 10 дней переходя в последующем на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения — 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения по 05 г (5 мл препарата Мельдоний) в/в 1 раз в день в течение 10 дней с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь.

Общий курс лечения — 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны по назначению врача.

В офтальмологии (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (диабетическая гипертоническая)).

По 005 г (05 мл препарата Мельдоний) парабульбарно в том числе в составе комбинированной терапии в течение 10 дней.

Умственные и физические перегрузки

По 05 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 05 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения -7-10 дней.

Побочные эффекты

Частота нежелательных реакций определяется по следующим категориям:

очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 < 1/100) редко (≥1/10000 < 1/1000) очень редко (< 1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия снижение или повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: редко — психомоторное возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диспептические нарушения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции — редко — кожный зуд покраснение кожных покровов кожная сыпь ангионевротический отек; очень редко — эозинофилия.

Общие нарушения: очень редко — общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления головная боль тахикардия головокружение общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Можно сочетать с антиангинальными ЛС антикоагулянтами антиагрегантами антиаритмическими ЛС диуретиками бронхолитиками. Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств (ЛС) сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином нифедипином альфа-адреноблокаторами другими гипотензивными ЛС и периферическими вазодилататорами.

Особые указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает что Мельдоний не является препаратом 1 ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

С 01.01.2016 г. мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

Упаковка

По 5 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип 1 с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой или без кольца излома цветной точки и насечки. На ампулы дополнительно может наноситься одно два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код и/или буквенно-цифровая кодировка или без дополнительных цветных колец двухмерного штрих-кода буквенно-цифровой кодировки.

По 5 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или пленки полимерной или без фольги и без пленки. Или по 5 10 ампул помещают в предварительно изготовленную форму (трей) из картона с ячейками для укладки ампул.

1 или 2 контурных ячейковых упаковки или картонных трея вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным или без скарификатора ампульного и ножа ампульного помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 250С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Атолл»