Мелоксикам Канон гель 1% — Тульская фармфабрика

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Мелоксикам Канон

Торговое наименование препарата

Мелоксикам Канон

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 г геля содержат:

Действующее вещество: мелоксикам — 1,000 г;

Вспомогательные вещества: карбомер 0,900 г, лаванды масло 0,010 г, N-метилпирролидон 15,000 г, нероли масло 0,015 г, спирт 96% 25,000 г, триэтаноламин 1,800 г, вода очищенная до 100,000 г.

Описание

Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика

Мелоксикам Канон гель содержит мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) обладающий обезболивающим противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления.

В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) участвующую в синтезе простагландинов защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

В исследованиях на кроликах установлено что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным транcдермальным всасыванием продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией значительно отличаясь по клиническим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток не получено.

В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови главным образом с альбумином (99%). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в основном в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.

Показания:

Симптоматическое лечение остеоартроза сопровождающегося болевым синдромом;

Применяется для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в том числе к другим HПВП);

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— беременность.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения) активное желудочно-кишечное кровотечение прогрессирующие заболевания почек тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени подтвержденная гиперкалиемия воспалительные заболевания кишечника пожилой возраст нарушения коагуляции хроническая сердечная недостаточность.

Беременность и лактация

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Наружно. Не применять внутрь!

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 минут.

Длительность курса терапии определяется индивидуально может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.

Побочные эффекты

Для препаратов представляющих собой НПВП для наружного применения описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия фотосенсибилизация папулезновезикулярные высыпания шелушение.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи многоформная эритема крапивница системные анафилактические реакции.

При возникновении побочных реакций в том числе не указанных выше следует прекратить применение геля а также сообщить лечащему врачу.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Мелоксикам Канон геля передозировка при наружном применении маловероятна.

Взаимодействие:

Мелоксикам Канон гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП.

При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Особые указания

Необходим контроль врача при назначении Мелоксикам Канон геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек печени хронической сердечной недостаточностью пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями коагуляции крови.

Мелоксикам Канон гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Мелоксикам Канон гель не оказывает влияния па управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Гель для наружного применения 1%.

Упаковка

По 30 г или 50 г геля в алюминиевую тубу с защитной мембраной из алюминия и крышкой из полипропилена снабженной выступом для перфорации мембраны.

По 1 алюминиевой тубе вместе с инструкцией но применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»), 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Канонфарма продакшн»