Мелоксикам-Лекфарм

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Мелоксикам-Лекфарм

Торговое наименование препарата

Мелоксикам-Лекфарм

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:

действующее вещество: мелоксикам — 10,00 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин 6,25 мг, тетрагидрофурфурил макрогол (гликофурол) 100,00 мг, полоксамер 188 50,00 мг, глицин 5,00 мг, натрия хлорид 3,50 мг, натрия гидроксид (в виде 1М раствора) до pH 8,8±0,2, вода для инъекций до 1,00 мл.

Описание

Прозрачный желтый с зеленоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика

Мелоксикам — относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам invivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтический эффект НПВП тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть причиной побочных действий со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест- системах как invitro так и invivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека invitro. Установлено что мелоксикам (в дозах 75 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2 оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2 стимулируемую липополисахаридом (реакция контролируемая ЦОГ-2) чем на продукцию тромбоксана участвующего в процессе свертывания крови (реакция контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

В исследованиях exvivo показано что мелоксикам (в дозах 75 и 15 мг) не влиял на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 75 и 15 мг чем при приеме других НПВП с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия рвота тошнота абдоминальная боль.

Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ язв и кровотечений которые связывались с применением мелоксикама была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечного введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет практически 100% поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы корректировка дозы не требуется. После внутримышечного введения 15 мг препарата пиковая концентрация в плазме составляющая около 16- 18 мкг/мл достигается в течение 1-16 часа. После внутримышечного введения линейность дозы была продемонстрирована в терапевтическом диапазоне от 75 до 15 мг.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы крови преимущественно с альбумином. Проникает в синовиальную жидкость концентрация в синовиальной жидкости составляет около 50% концентрации в плазме. Объем распределения низкий в среднем составляет 11 л после внутримышечного введения. Индивидуальные колебания — 30-40%.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит 5’- карбоксимелоксикам (60% от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5’-гидроксиметилмелоксикама который также экскретируется но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали что в данном метаболическом превращении важную роль играет СУР 2С9 дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. Активность пероксидазы в организме пациента вероятно обусловливает появление двух других метаболитов на которые приходится соответственно 16% и 4% от введенной дозы.

Выведение

Мелоксикам выводится преимущественно в виде метаболитов в равной степени с калом и мочой. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьируется от 13 до 25 часов после приема внутрь внутримышечного и внутривенного введения.

Общий плазменный клиренс составляет около 7-12 мл/мин после однократного приема внутрь внутривенно или ректально.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью

Печеночная недостаточность и умеренная почечная недостаточность не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью наблюдалось уменьшение связывания с белками плазмы крови. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 75 мг.

Пожилые пациенты

Фармакокинетические параметры для пациентов мужского пола пожилого возраста были сходны с фармакокинетическими параметрами для молодых пациентов мужского пола. У пациентов женского пола пожилого возраста наблюдалось более высокое значение AUC и длительный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период устойчивого состояния фармакокинетики немного ниже чем у молодых пациентов.

Показания:

Краткосрочная симптоматическая терапия при:

— остеоартрозе;

— ревматоидном артрите;

— анкилозирующем спондилите;

— других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы таких как артропатии дорсопатии (например ишиас боль внизу спины плечевой периартрит и другие) сопровождающихся болью.

Препарат рекомендуется при невозможности применения мелоксикама в иных лекарственных формах.

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата;

— Гиперчувствительность (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам) полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух ангионевротического отека или крапивницы вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);

— Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

— Воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

— Тяжелая печеночная недостаточность активное заболевание печени;

— Тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ клиренс креатинина менее 30 мл/мин а также при подтверждённой гиперкалиемии);

— Активное желудочно-кишечное кровотечение недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

— Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

— Возраст до 18 лет;

— Беременность;

— Грудное вскармливание;

— Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

— Сопутствующая терапия антикоагулянтами так как есть риск образования внутримышечных гематом.

С осторожностью:

— Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки наличие инфекции Helicobacterpylori);

— хроническая сердечная недостаточность;

— ишемическая болезнь сердца;

— артериальная гипертензия;

— заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;

— дислипидемия/гиперлипидемия;

— сахарный диабет;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

— прогрессирующие заболевания печени гипербилирубинемия печеночная недостаточность;

— сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды антикоагулянты (в том числе варфарин) антиагреганты селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин);

— заболевания периферических артерий;

— длительное использование НПВП;

— курение;

— алкоголизм;

— тяжелые соматические заболевания;

— пожилые пациенты (старше 65 лет) (в т.ч. получающие диуретики ослабленные пациенты и с низкой массой тела).

Беременность и лактация

Беременность

Применение мелоксикама во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Известно что НПВП проникают в грудное молоко поэтому применение мелоксикама в период кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы:

Остеоартроз с болевым синдромом: 75 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 75 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 75 мг в день.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2-3 дней терапии. В дальнейшем терапию продолжают с применением пероральных лекарственных форм.

Инъекция должна быть сделана медленно и глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы в строгих асептических условиях. В случае повторного применения необходимо попеременное применение в левую и правую ягодицу. Перед инъекцией всегда необходимо убедиться что игла не находится в вене. Если во время инъекции присутствуют значительные боли введение должно быть немедленно прекращено.

У пациентов с эндопротезом тазобедренного сустава инъекции должны проводиться на противоположной стороне.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать терапию с дозы 75 мг в день.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 75 мг в день.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза мелоксикама применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.

Учитывая возможную несовместимость содержимое ампул мелоксикама в виде раствора для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и с повышенным риском возникновения побочных реакций

Рекомендуемая суточная доза у пожилых пациентов составляет 75 мг (1/2 ампулы).

У пациентов которые находятся в группе повышенного риска неблагоприятных событий лечение должно быть инициировано в дозе 75 мг в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

У диализных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью суточная доза не должна превышать 75 мг (1/2 ампулы).

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек (с клиренсом креатинина более чем 25 мл/мин) нет необходимости снижать дозу.

Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости в снижении дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Дети

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Побочные эффекты

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромбозов (например инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщалось о развитии отеков артериальной гипертензии сердечной недостаточности связанных с приемом НПВП. Самыми частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут развиваться осложнения язвенной болезни: перфорация или желудочно-кишечное кровотечение иногда со смертельным исходом особенно у пожилых людей. Сообщалось о развитии тошноты рвоты диареи метеоризма запора диспепсии боли в животе мелены рвоты с примесью крови язвенного стоматита обострения язвенного колита и болезни Крона реже — о гастрите.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1 000 <1/100); редко (≥1/10 000 <1/1 000); очень редко (<1/10 000); не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия;

Редко: изменения числа клеток крови включая изменения лейкоцитарной формулы лейкопения тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системны

Нечасто: другие реакции гиперчувствительности немедленного типа;

Частота неизвестна: анафилактический шок анафилактоидные реакции.

Нарушения психики

Редко: изменение настроения;

Частота неизвестна: спутанность сознания дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: конъюнктивит нарушения зрения включая нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго;

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Редко: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: повышение артериального давления «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе диспепсия диарея тошнота рвота;

Нечасто: скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение гастрит стоматит запор вздутие живота отрыжка;

Редко: гастродуоденальные язвы колит эзофагит;

Очень редко: перфорация желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: транзиторные изменения показателей функции печени (например повышение активности трансаминаз или билирубина);

Очень редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: ангиоотёк зуд кожная сыпь;

Редко: токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона крапивница;

Очень редко: буллезный дерматит многоформная эритема;

Частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови) нарушение мочеиспускания включая острую задержку мочи;

Очень редко: острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: поздняя овуляция;

Частота неизвестна: бесплодие у женщин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль и отек в месте введения;

Нечасто: отеки.

Совместное применение с лекарственными средствами угнетающими костный мозг (например метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита гломерулонефрита почечного медуллярного некроза нефротического синдрома.

Передозировка

Усиление дозозависимых побочных эффектов.

Симптомы: нарушение сознания тошнота рвота боли в эпигастрии кровотечение из ЖКТ острая почечная недостаточность острая печеночная недостаточность остановка дыхания асистолия.

Лечение: симптоматическая терапия. Форсированный диурез защелачивание мочи гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Фармакодинамические взаимодействия

При одновременном применении мелоксикама с другими НПВП включая салицилаты (ацетилсалициловая кислота) глюкокортикоидами повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия (ингибирование синтеза простагландинов). Одновременное применение мелоксикама и других НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь гепарин для системного применения тромболитические средства при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови. Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения и вследствие ингибирования функции тромбоцитов. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови.

Мелоксикам снижает эффект антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторы ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) вазодилататоры диуретики) вследствие ингибирования синтеза простагландинов обладающих вазодилатирующими свойствами.

Применение НПВП (включая мелоксикам) на фоне приема диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности. У пациентов получающих мелоксикам и диуретики должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

Совместное применение НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензин-II также как и ингибиторов АПФ усиливает эффект снижения клубочковой фильтрации. Это может привести к развитию острой почечной недостаточности особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Мелоксикам оказывая ингибирующее воздействие на синтез почечных простагландинов может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

В случае проведения комбинированной терапии следует регулярно контролировать функцию почек особенно у пожилых пациентов. У пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин применение мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа то пациентов следует тщательно наблюдать особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренса креатинина менее 45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия

НПВП повышают концентрацию лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и тем самым повышать концентрацию метотрексата в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и мелоксикама возможен также у пациентов получающих низкие дозы метотрексата особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата особенно у пациентов с нарушением функции почек. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Необходимо соблюдать осторожность в случае если мелоксикам и метотрексат применяются совместно в течение 3 дней т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и как следствие возрастает риск возникновения токсических эффектов. Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю однако следует принимать во внимание что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВП.

При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов которые обладают известной способностью ингибировать изофермент СУР2С9 и/или изофермент СУРЗА4 (или метаболизируются при участии этих ферментов) таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например производными сульфонилмочевины натеглинидом) возможно взаимодействие опосредованное изоферментом СУР2С9 которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств так и мелоксикама в крови. Пациентам одновременно принимающим мелоксикам с препаратам сульфонилмочевины или натеглинидом следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.

Колестирамин связывая мелоксикам в ЖКТ приводит к его более быстрому выведению.

При одновременном применении мелоксикама с антацидами циметидином дигоксином и фуросемидом значимого фармакокинетического взаимодействия выявлено не было.

НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных средств. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Особые указания

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить.

Язвы в желудочно-кишечном тракте перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе лечения в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.

Поэтому следует уделять особое внимание пациентам сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи слизистых оболочек а также реакций повышенной чувствительности к препарату особенно если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается как правило в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения мелоксикама.

Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов инфаркта миокарда приступа стенокардии возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты пациенты у которых отмечается дегидратация застойная сердечная недостаточность цирроз печени нефротический синдром или острые нарушения функции почек пациенты одновременно принимающие диуретические средства ингибиторы АПФ антагонисты ангиотензин-II рецепторов а также пациенты перенесшие серьезные хирургические вмешательства которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия калия и воды а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При использовании мелоксикама (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем мелоксикам следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления в связи с чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВП мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с протезом тазобедренного сустава инъекции следует вводить в другую ягодицу.

Как препарат ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина мелоксикам может оказывать влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин проходящих обследование по этому поводу рекомендуется отмена приема мелоксикама.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем или работе с механизмами нет. Однако пациентам у которых наблюдались нарушения функции зрения сонливость или другие нарушения центральной нервной системы рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

Упаковка

По 15 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку.

По 3 или 5 ампул помещают в ячейковую упаковку.

По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Совместное общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм» (СООО «Лекфарм»), 223141, Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

СООО «Лекфарм»