МЕТРОНИДАЗОЛ

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Метронидазол

Торговое наименование препарата

Метронидазол

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные

Состав

1 суппозиторий содержит:

Активное вещество: метронидазол 500 мг.

Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (Суппоцир AM) — достаточное количество для получения суппозитория массой 2000 мг.

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB

Фармакодинамика

Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и является препаратом с бактерицидным типом действия проявляющий тропность к дезоксирибонуклеиновой кислоте.

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5- нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клетки микроорганизмов ингибируя синтез их нуклеиновых кислот что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis Giardia lamblia Entamoeba histolytica а также факультативных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis Bacteroides distasonis Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus) Fusobacterium spp. Veillonella spp. Prevotella spp. (Prevotella bivia Prevotella buccae Prevotella disiens) и некоторых грамположительных облигатных (Clostridium spp.) и факультативных (Eubacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Mobiluncus spp.) анаэробов и факультативного аэроба — Gardnerella vaginalis.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 56%. Проникает в грудное молоко и большинство тканей проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Менее 20% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования окисления и связывания с глюкуроновой кислотой. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения.

ТСmax составляет 6-12 ч.

Период полувыведения метронидазола составляет около 8 ч.

Выводится почками — 40-70% в основном в виде метаболитов (около 20% дозы в неизмененном виде).

Показания:

Местное лечение трихомонадного вагинита бактериального вагиноза и неспецифических вагинитов вызванных чувствительными к метронидазолу микроорганизмами.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к метронидазолу или к другим производным нитроимидазола; заболевания крови лейкопения (в том числе в анамнезе); нарушение координации движений заболевания центральной нервной системы (в том числе эпилепсия); печеночная недостаточность (при назначении больших доз); беременность (I триместр) период лактации детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Беременность (II-III триместры).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан в I триместр беременности (проникает через Плаценту) в дальнейшем следует применять только в том случае если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Метронидазол проникает в грудное молоко поэтому грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание возможно не ранее чем через 48 ч после окончания применения препарата.

Способ применения и дозы:

Интравагинально у взрослых.

Трихомонадный вагинит: 1 суппозиторий в сутки непосредственно перед сном в течение 7- 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол в таблетках.

Неспецифический вагинит бактериальный вагиноз: 1 суппозиторий в сутки непосредственно перед сном в течение 7-10 дней при необходимости в сочетании с приемом препарата метронидазол в таблетках.

Лечение не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще чем 2-3 раза в год.

Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать пленку по контуру суппозитория) ввести его глубоко во влагалище.

Побочные эффекты

Местные побочные действия: зуд жжение боль и раздражение во влагалище; густые белые слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом; учащенное мочеиспускание; развитие кандидоза влагалища после отмены препарата; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота изменение вкусовых ощущений включая «металлический привкус» сухость во рту снижение аппетита спастические боли в животе запор или диарея.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения или лейкоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница зуд кожных покровов сыпь.

В редких случаях может наблюдаться окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Передозировка

Передозировка — это превышение рекомендуемой дозы поэтому она обычно не наблюдается при приеме рекомендуемых доз. В случае превышения рекомендуемых доз возможно появление следующих симптомов: тошнота рвота боль в животе диарея зуд металлический привкус во рту атаксия головокружение парестезии судороги лейкопения темное окрашивание мочи.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия при случайном приеме внутрь — промывание желудка.

Взаимодействие:

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (например варфарин) метронидазол усиливает их действие что ведет к увеличению протромбинового времени.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (например векурония бромид).

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Одновременное применение метронидазола с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических синдромов (угнетение сознания развитие психических расстройств).

Под влиянием барбитуратов (например фенобарбитал) снижается эффективность метронидазола за счет ускорения его инактивации в печени.

При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в сыворотке крови и возрастает риск развития побочных реакций.

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме.

Особые указания

При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

При вагините вызванном Trichomonas vaginalis целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь особенно при повторном курсе необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

В период лечения противопоказан прием этанола — возможны его непереносимость и развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера тошнота рвота головная боль внезапный прилив крови к лицу.

При применении метронидазола могут возникнуть ложноположительные результаты теста Нельсона (метронидазол может иммобилизовать трепонемы).

Наличие в анамнезе лейкопении связанной с гриппом или другими вирусными инфекциями не является противопоказанием для применения препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Следует обратить внимание водителей транспортных средств и лиц управляющих другими потенциально опасными механизмами на возможность появления головокружения связанного с применением препарата.

Форма выпуска/дозировка

Суппозитории вагинальные 500 мг.

Упаковка

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «Фармаприм», MD-4829, ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, район Криулень, Республика Молдова, Республика Молдова

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Авексима»