Метронидазол-Альтфарм

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Метронидазол-Альтфарм

Торговое наименование препарата

Метронидазол-Альтфарм

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные

Состав

Активное вещество: Метронидазол — 250 мг, 500 мг.

Вспомогательные вещества:

Макрогол 1500 (Полиэтиленоксид 1500) — 2,04 г, 1,805 г;

Макрогол 400 (Полиэтиленоксид 400) — 0,11 г, 0,095 г.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB

Фармакодинамика

Противопротозойный и антибактериальный препарат относится к производным 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов ингибируя синтез их нуклеиновых кислот что ведет к гибели бактерий.

Метронидазолактивен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis Entamoeba histolytica а так же в отношении грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp. (В. fragilis B. ovatus B. distasonis B. thetaiotaomicron В. vulgatus) Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов Clostridium spp. Peptostreptococcus spp. Peptococcus spp. чувствительные штаммы Eubacterium.

Минимальная предельная концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0125-625 мкг/мл.

К метронидазолунечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика

Всасывание: После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%).

Распределение: Проникает в грудное молоко и большинство тканей проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы — менее 20%.

Метаболизм: Метаболизируется в печени путем гидроксилирования окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) — 30% активности исходного соединения.

Выведение: Выводится почками — 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде) кишечником — 6-15% дозы препарата системного действия.

Показания:

Урогенитальный трихомониаз (в т.ч. уретрит вагинит) неспецифический вагинит различной этиологии подтвержденный клиническими и микробиологическими данными.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим нитроимидазольным производным; лейкопения нарушения координации движений органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия) печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз) беременность период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Лейкопения в анамнезе.

Беременность и лактация

Не применять (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Препарат применяют интравагинально т.е. вводят во влагалище.

Суппозиторий вводят во влагалище заостренным концом по возможности глубже.

Для лечения трихомонадного вагинита применяют суппозиторий в дозе 250 мг два раза в сутки (утром и вечером) или 1 суппозиторий в дозе 500 мг один раз в сутки в течение 10 дней.

Для лечения неспецифического вагинита применяют 1 суппозиторий в дозе 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней.

Во время курса лечения следует избегать половых сношений.

Побочные эффекты

Часто — 1-10%; нечасто — 01-1%; редко — 001-01%; очень редко — менее 001% включая отдельные случаи.

Местные реакции: нечасто — вульвит (зуд жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов); густые белые слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;

Аллергические реакции: нечасто — крапивница зуд сыпь;

Со стороны мочевыделительной системы: редко — учащенное мочеиспускание; в редких случаях может наблюдаться окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — изменение вкусовых ощущений включая «металлический» привкус снижение аппетита; редко — тошнота рвота спастические боли в брюшной полости; часто — запор или диарея сухость слизистой оболочки полости рта;

Со стороны нервной системы: редко — головокружение головная боль;

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: очень редко — лейкопения или лейкоцитоз.

После отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища.

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота атаксия.

Лечение: специфический антидот отсутствует симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками.

При лечении метронидазолом следует избегать приема алкоголя (вызывает непереносимость алкоголя).

Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания развитие неврологических симптомов. Не следует назначать метронидазол больным которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами метронидазол усиливает их действие что ведет к увеличению протромбинового времени.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола так как ускоряется его инактивация в печени.

Циметидин угнетает метаболизм метронидазола что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме.

Особые указания

Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще чем 2-3 раза в год.

Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов.

При вагините вызванном Trichomonas vaginalis целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь особенно при повторном курсе необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: спастические боли в животе тошнота; рвота головная боль внезапный прилив крови к лицу).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций так как препарат может вызывать головокружение.

Форма выпуска/дозировка

Суппозитории вагинальные 250 мг и 500 мг.

Упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Альтфарм» (ООО «Альтфарм»), 142073, Московская обл., Домодедовский район, дер. Судаково, д/о «Лесное», Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Альтфарм»