Метронидазол таблетки 250 — Фармстандарт

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Метронидазол

Торговое наименование препарата

Метронидазол

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: метронидазол 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 45,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) — 2,0 мг, кислота стеариновая — 3,0 мг.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым или с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB

Фармакодинамика

Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и обладает широким спектром действия в отношении анаэробных микроорганизмов Peptostreptococcus species Clostridium spp. Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Veillonella spp. Prevotella (Prevotella bivia Prevotella buccae Prevotella disiens). Подавляет развитие простейших — Trichomonas vaginalis Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis) Entamoeba histolytica.

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клеток ингибируя синтез их нуклеиновых кислот что ведет к гибели микроорганизмов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь Метронидазол быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Связывание с белками крови незначительное и не превышает 10-20%. Препарат быстро проникает в ткани и органы обнаруживается почти во всех тканях и жидкостях организма проникает в грудное молоко и проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.

Метронидазол метаболизируется путем окисления в печени и связывания с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 до 12 ч) при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до 29 ч). Выведение препарата осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененной форме — около 20% от принятой дозы) и с калом. У больных с печеночной недостаточностью период полувыведения остается без изменений.

Почечный клиренс — 102 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать).

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из. крови при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 26 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания:

Трихомонадный вагинит и уретрит у женщин трихомонадный уретрит у мужчин лямблиоз амебная дизентерия; анаэробные инфекции вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций.

Профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах (особенно на органах брюшной полости мочевыводящих путях).

В комбинации с амоксициллином: хронический гастрит в фазе обострения язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и имидазолам;

— органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);

— беременность и период кормления грудью;

— болезни крови лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Почечная и/или печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь во время или после еды (или запивая молоком) не разжевывая.

При амебиазеМетронидазол применяют в течение 7 дней по 025-05 г 3 раза в сутки (взрослые) и по 30-40 мг/кг в сутки также в три приема (дети).

При лямблиозе препарат назначают в течение 5 дней — взрослым по 025-05 г 2-3 раза в сутки (максимально 10 г/сут) детям в возрасте 3-5 лет по 025 г в сутки детям 6-10 лет по 0375 г и детям 11-15 лет по 050 г в сутки. Принимают препарат 2-3 раза в сутки.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) и у женщин (уретрит и вагинит) метронидазол назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таблетке (025 г) 2 раза в сутки. Для исключения возможной реинфекции необходимо одновременно проводить лечение половых партнеров. Курс лечения повторяют при необходимости через 4-6 недель.

При неспецифических вагинитахприменяют по 05 г препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней.

При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Метронидазол по 10-15 г в сутки детям — из расчета 20-30 мг/кг в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии).

Для профилактики инфекционных осложнений — по 750-1500 мг/сут в 3 приема за 3-4 дня до операции или однократно 1 г в первые сутки после операции. Через 1-2 дня после операции — по 750 мг/сут в течение 7 дней.

При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.

Побочные эффекты

В редких случаях наблюдаются тошнота металлический привкус во рту анорексия боли в эпигастрии рвота диарея головная боль головокружение а также местные кожные реакции в виде крапивницы и зуда.

Крайне редко — депрессия.

При длительном лечении большими дозами могут наблюдаться лейкопения периферические нейропатии.

Описаны крайне редко встречающиеся и обратимые случаи панкреатита.

Возможно окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет из-за присутствия пигментов связанных с метаболизмом Метронидазола.

Со стороны пищеварительной системы: диарея снижение аппетита тошнота рвота кишечная колика запоры «металлический» привкус во рту сухость во рту глоссит стоматит панкреатит.

Со стороны нервной системы: головокружение нарушения координации движений атаксия спутанность сознания раздражительность депрессия повышенная возбудимость слабость бессонница головная боль судороги галлюцинации периферическая невропатия.

Аллергические реакции: крапивница кожная сыпь гиперемия кожи заложенность носа лихорадка артралгии.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия цистит полиурия недержание мочи кандидоз окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Прочие: нейтропения лейкопения уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Передозировка

Симптомы: рвота диарея судороги спутанность сознания галлюцинации.

Лечебные мероприятия: выведение препарата из организма симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Фармакодинамическое: совместное пероральное применение метронидазола с антибиотиками-аминогликозидами (неомицин стрептомицин гентамицин и др.) и эритромицином угнетает патогенную флору в пищеварительном тракте что уменьшает вероятность осложнений после операций на толстой и прямой кишке.

Под влиянием метронидазола возможно усиление эффектов антикоагулянтов непрямого действия.

Одновременное назначение лекарственных средств стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал фенитоин) может ускорять элиминацию метронидазола в результате чего понижается его концентрация в плазме.

Спектр действия метронидазола расширяется при комбинированном назначении его с сульфаниламидами и цефалоспоринами.

При совместном применении метронидазола и этилового спирта вследствие блокады метронидазолом фермента алкогольдегидрогеназы возможно покраснение лица рвота боли в животе и др.

Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом (тетурамом) поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания психотические расстройства (интервал между назначением — не менее 2 нед).

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Фармакокинетическое: адсорбенты холестирамин вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание метронидазола в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Употребление алкогольных напитков во время лечения метронидазолом противопоказано.

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Появление атаксии головокружения и любое др. ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположителыюму тесту Нельсона.

При терапии трихомонадного вагинита у женщин лечение во время менструаций не прекращается. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

После лечения лямблиоза если симптомы сохраняются через 3-4 нед следует провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы вызванная инвазией может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев напоминая симптомы лямблиоза.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 250 мг.

Упаковка

10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

После окончания срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фармстандарт ОАО [Курск], ~, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Фармстандарт-Лексредства ОАО