Вагиферон

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вагиферон®

Торговое наименование препарата

Вагиферон®

Международное непатентованное наименование

Интерферон альфа-2b + Метронидазол + Флуконазол

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные

Состав

1 суппозиторий содержит:
Действующие вещества: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный не менее 50 000 ME, метронидазол 250 мг, флуконазол 150 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота 400 мг, динатрия эдетат 2 мг, основа до 2 г: макрогол 1500 — 92 %, макрогол 400 ~ 8 %.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство комбинированное (противовирусное + противомикробное и противопротозойное + противогрибковое средство)

Код АТХ

G01AF20

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения.ВАГИФЕРОН® обладает противовирусным иммуномодулирующим противовоспалительным противогрибковым противомикробным и противопротозойным (трихомонацидным) действием.Интерферон альфа-2b обладает выраженными противовирусными иммуномодулирующими свойствами.Метронидазол — противопротозойный и антибактериальный препарат производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов ингибируя синтез их нуклеиновых кислот что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis Gardnerella vaginalis а так же грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе В. fragilis В. dista-sonis В. status В. thetaiotaomicron В. vulgaris) Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp. Clostridium spp. Pepto-coccus niger. Peptostreptococcus spp. Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием. Активен при микозах в т.ч. вызванных Candida spp.(включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии) Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis Microsporum spp. Blastoyces dermatitidis. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans в меньшей степени — в отношении Candida glabrata.

Фармакокинетика

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20 % по сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56%). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Период полувыведения составляет 6 -12 ч. Выводится на 40-70% (около 20 % в неизмененной форме) через почки. Фармакокинетика интерферона и флуконазола при интравагинальном способе применения не изучалась.

Показания:

— бактериальный вагиноз- бактериальные (неспецифические) вагиниты- вагиниты вызванные смешанной инфекцией (трихомонады гарденереллы дрожжеподобные грибы вирус простого герпеса 1 и 2 типа микоплазма уреаплазма) в составе комплексной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к производным нитроимидазола) беременность детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлена).

Беременность и лактация

Препарат не применяется при беременности.Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее чем через 48 часов после окончания применения препарата.

Способ применения и дозы:

Интравагинально.По 1 суппозиторию вечером (перед сном) в течение 10 дней.

Побочные эффекты

При местном применении побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возможны аллергические реакции и местные реакцииПобочные действия характерные для метронидазола поскольку его системная абсорбция 56 %: аллергические реакции (редко) лейкопения атаксия изменения психики (тревожность лабильность настроения) судороги редко: диарея запор головокружение головная боль потеря аппетита тошнота рвота боли и спазмы в животе изменение вкуса (редко) сухость во рту «металлический» или неприятный привкус повышенная утомляемость.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не выявлены. При передозировке метронидазола возможны тошнота рвота боль в животе диарея зуд «металлический» привкус во рту атаксия головокружение парестезии судороги лейкопения темное окрашивание мочи.

Взаимодействие:

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Возможно совместное применение с антибиотиком-макролидом (джозамицином) системного действия.

Особые указания

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь особенно при повторном курсе необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирам-подобных реакций: абдоминальная боль спастического характера тошнота рвота головная боль внезапный «прилив» крови к лицу). Не следует назначать метронидазол больным которые принимали дисульфирам в течение последних 2 недель.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Суппозитории вагинальные.

Упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. Одна или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фирн М» (ООО «Фирн М»), г. Москва, поселение Кокошкино, дп Кокошкино, ул. Дзержинского, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Фирн М»