Вакцина АКДС — Микроген

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

Торговое наименование препарата

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);

Коклюшные микробные клетки — 10 млрд.

Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (Аl3+) — не более 0,55 мг; Формальдегид — не более 50 мкг; Консервант — тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг.

Препарат без консерванта

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);

Коклюшные микробные клетки -10 млрд.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (Аl3+) — не более 0,55 мг;

Формальдегид — не более 50 мкг.

Описание

Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Препарат представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на алюминия гидроксиде дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша дифтерии и столбняка.

Показания

Профилактика коклюша дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания:

Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы афебрильные судороги в анамнезе развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С и выше появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.

Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.

Примечание 2. Если ребенок привит двукратно курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином который вводят однократно не ранее чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7 в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 385 °С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей родившихся с весом менее 2 кг прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Беременность и лактация

Не применимо.

Способ применения и дозы:

Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям переболевшим коклюшем проводят АДС-анатоксином).

Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 05 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 15 месяца (3 мес 45 мес и 6 мес).

Сокращение интервалов не допускается.

При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок определяемый состоянием здоровья ребенка.

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок — через 12-13 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной).

Примечание. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года — 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия-изготовителя даты введения характера реакции на введение препарата.

Меры предосторожности при применении.

Детей перенесших острые заболевания прививают не ранее чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

Побочные эффекты

У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры эпизоды пронзительного крика аллергические реакции крапивница полиморфная сыпь отек Квинке).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ) а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не применимо.

Форма выпуска/дозировка

Cуспензия для внутримышечного введения.

Упаковка

Суспензия для внутримышечного введения (с консервантом) по 05 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампуле.
Суспензия для внутримышечного введения (без консерванта) по 05 мл (одна прививочная доза) в ампуле.
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или аналогичной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.
Замораживание не допускается.

Срок годности

18 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России