Валсартан Медисорб

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Валсартан-СЗ

Торговое наименование препарата

Валсартан-СЗ

Международное непатентованное наименование

Валсартан

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

дозировка 40 мг:

действующее вещество: валсартан — 40 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 47,5 мг; кросповидон (Коллидон CL) — 9,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,0 мг; магния стеарат — 2,5 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II — 3,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 1,2 мг; титана диоксид Е 171 — 0,6561 мг; тальк — 0,444 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) — 0,606 мг; краситель железа оксид желтый Е 172 — 0,0009 мг; алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый — 0,0903 мг; алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый — 0,0021 мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин — 0,0006 мг);

дозировка 80 мг:

действующее вещество: валсартан — 80 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 95,0 мг; кросповидон (Коллидон CL) — 18,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,0 мг; магния стеарат — 5,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II — 6,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 2,4 мг; титана диоксид Е 171 — 1,4268 мг; тальк — 0,888 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) — 1,212 мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин — 0,0042 мг; алюминиевый лак на основе красителя азорубин — 0,0384 мг; алюминиевый лак на основе красителя пунцового [Понсо 4R] — 0,0306 мг);

дозировка 160 мг:

действующее вещество: валсартан — 160 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 190,0 мг; кросповидон (Коллидон CL) — 36,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,0 мг; магния стеарат — 10,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II — 12,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный -4,8 мг; титана диоксид Е 171 — 2,6832 мг; тальк — 1,776 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) — 2,424 мг; краситель железа оксид желтый Е 172-0,1716 мг; краситель железа оксид красный Е 172 — 0,1452 мг).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 40 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 80 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 160 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Код АТХ

C09CA03

Фармакодинамика

Валсартан — активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1 которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ1 — рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II который может стимулировать незаблокированные АТ2 — рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ1 — рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20 000 раз выше чем к рецепторам подтипа АТ2. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая что связано с отсутствием влияния на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение валсартана с ингибитором АПФ демонстрирует что частота развития сухого кашля достоверно (р < 005) ниже у пациентов принимающих препарат чем у пациентов принимающих ингибитор АПФ (26 % против 79 % соответственно). В группе пациентов у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель при лечении валсартаном это нежелательное явление (НЯ) отмечается в 195 % случаев а при лечении тиазидным диуретиком — в 190 % случаев — в то время как в группе пациентов получавших лечение ингибитором АПФ кашель наблюдается в 685 % случаев (р < 005).

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет

При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение артериального давления (АД) не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС).

После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 ч сохраняющееся более 24 часов. При повторном применении препарата максимальное снижение АД вне зависимости от принятой дозы обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими НЯ. У пациентов с артериальной гипертензией сахарным диабетом 2 типа и нефропатией принимающих валсартан в дозе 160 -320 мг отмечается значительное снижение протеинурии (36 — 44 %).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет

При применении препарата в течение 2-х лет у пациентов которые начали принимать в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка) снижаются показатели общей смертности сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности повторного инфаркта миокарда внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов с ХСН II (62 %) III (36 %) и IV (2 %) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ЛЖ) менее 40 % и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 29 см/м2 получающих стандартную терапию включая ингибиторы АПФ (93 %) диуретики (86 %) дигоксин (67 %) и бета-адреноблокаторы (36 %) отмечается достоверное снижение (на 275 %) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.

У пациентов не получавших ингибиторы АПФ отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33 %) сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события) которые оцениваются по следующим показателям: смерть внезапная смерть с проведением реанимации госпитализация по поводу обострения течения ХСН внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44 %). В группе пациентов получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов) на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости связанной с ХСН на 183 %.

В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН замедлению прогрессирования ХСН улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA увеличению фракции выброса левого желудочка а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии артериальной реваскуляризации у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией отличающихся по возрасту полу и расовой принадлежностью.

У пациентов получающих валсартан риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже чем у пациентов не получающих данную терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан у пациентов с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе 80 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии

У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД вне зависимости от принятой дозы обычно достигается в течение 2 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Сmах) валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность 23 %. При применении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48 % хотя начиная примерно с 8-го часа после приема препарата концентрация валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак так и в случае приема с пищей одинаковые. Уменьшение AUC тем не менее не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение

Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94 — 97 %) преимущественно с альбуминами.

Метаболизм

Валсартан не подвергается существенной биотрансформации только около 20 % принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10 % от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Выведение

Валсартан выводится двухфазно: α-фаза с периодом полувыведения (Т1/2α) менее 1 часа и β-фаза с Т1/2β — около 9 часов. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83 %) и почками (около 13 %). После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 062 л/ч (около 30 % общего клиренса). Т1/2 валсартана составляет 6 часов. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты с ХСН

У данной категории пациентов время достижения Сmах и Т1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение AUC и Сmах прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 17. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 45 л/час. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста однако не имеет клинического значения.

Пациенты с нарушениями функции почек

Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушениями функции почек и скоростью клубочковой фильтрации более 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении у пациентов находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (AUC) валсартана в два раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Пациенты от 6 до 18 лет

Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.

Показания:

Взрослые

— Артериальная гипертензия.

— Хроническая сердечная недостаточность (II — IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками сердечными гликозидами а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

— Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки

— Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

— Беременность период грудного вскармливания.

— Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) билиарный цирроз и холестаз.

— Возраст до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия до 18 лет — по другим показаниям.

Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

С осторожностью:

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ. Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий стенозе артерии единственной почки первичном гиперальдостеронизме при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин в том числе находящихся на гемодиализе с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) III-IV функционального класса (по NYHA) функция почек которых зависит от состояния РААС митральным или аортальным стенозом гипертрофической обструктивной кардиомиопатией а также у пациентов после трансплантации почки.

С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II включая препарат Валсартан-СЗ с другими средствами ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Не рекомендуется применять препарат Валсартан-СЗ одновременно с ингибиторами АПФ поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Беременность и лактация

Как и любой другой препарат оказывающий влияние на РААС препарат Валсартан-СЗ не должен применяться у женщин планирующих беременность. При назначении любого препарата воздействующего на РААС врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности этих препаратов во время беременности.

Как любой другой препарат оказывающий непосредственное влияние на РААС препарат Валсартан-СЗ не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов также оказывающих влияние на РААС) на плод в случае их применения во втором и третьем триместре беременности может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных матери которых во время беременности по неосторожности принимали валсартан. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валсартан-СЗ следует отменить лечение как можно быстрее.

Неизвестно выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.

Способ применения и дозы:

Таблетки принимать внутрь не разжевывая вне зависимости от приема пищи запивая водой.

Взрослые

Артериальная гипертензия

Препарат может быть назначен в дозе 40 мг 80 мг 160 мг 320 мг. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 80 мг 1 раз в сутки вне зависимости от расовой принадлежности возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа суточная доза препарата Валсартан-СЗ может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда

Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг 80 мг 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Валсартан-СЗ. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Валсартан-СЗ в период титрования.

В случае развития артериальной гипотензии сопровождающейся клиническими проявлениями или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Оценка состояния пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек.

Дети и подростки

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.

Масса тела	Максимальная рекомендованная суточная доза
≥ 8 кг < 35 кг	80 мг
≥ 35 кг < 80 кг	160 мг
≥ 80 кг < 160 кг	320 мг

Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда

Препарат Валсартан-СЗ не рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и после перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью суточная доза не должна превышать 80 мг.

Побочные эффекты

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения а также пола возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Валсартан-СЗ у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.

Ниже приведены нежелательные явления которые наблюдались в ходе клинических исследований а также при применении препарата в клинической практике.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: «очень часто» (≥1/10) «часто» (≥1/100 <1/10) «нечасто» (≥1/1000 <1/100) «редко» (≥1/10000 <1/1000) «очень редко» (< 1/10000) включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы выделенной по частоте встречаемости нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности.

Для всех нежелательных явлений выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация «частота неизвестна».

Пациенты с артериальной гипертензией

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина гематокрита нейтропения тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боли в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвест­на — нарушение функции печени включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек кожная сыпь зуд; частота неизвестна — буллезный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушения функции почек повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления причинно- следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия астения боль в спине диарея головокружение бессонница снижение либидо тошнота периферические отеки фарингит ринит синусит инфекции верхних дыхательных путей вирусные инфекции.

Пациенты получающие препарат Валсартан-СЗ после перенесенногоострого инфаркта миокарда и/ил и при ХСН

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия; частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение постуральное головокружение; нечасто — обморок головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — усиление симптомов хронической сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: нечасто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвест­на — нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — кожная сыпь зуд буллезный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — рабдомиолиз частота неизвестна — миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна — повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия боль в животе боль в спине астения бессонница снижение либидо нейтропения периферические отеки фарингит ринит синусит инфекции верхних дыхательных путей вирусные инфекции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата Валсартан-СЗ основным проявлением является выраженное снижение АД которое может привести к угнетению сознания коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое характер которого зависит от времени прошедшего с момента приема препарата и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 09 % раствора натрия хлорида пациента следует уложить приподняв ноги на необходимый для терапии период времени принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы объема циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой мочи.

Взаимодействие:

Установлено что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически знач