Веро-ондансетрон

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Р N002944/01

Торговое наименование препарата

Веро-Ондансетрон

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат в пересчете на ондансетрон — 4 мг и 8 мг;

вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;

состав оболочки:гипромеллоза (гидроксипропилметил целлюлоза), повидон (поливинилпироллидон), полисорбат (твин-80), титана диоксид, краситель азорубин или кантоксантин.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя, наружный слой светло- розового цвета, внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

A04AA01

Фармакодинамика

Ондансетрон является селективным антагонистом 5-НТЗ-рецепторов (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина который путем активации вагусных афферентных волокон содержащих 5-НТЗ-рецепторы вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5-НТЗ-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы окончания n.vagus в кишечнике и в центрах ЦНС (преимущественно дно IV желудочка) регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Не нарушает координации движений не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Обладает анксиолитической активностью. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Фармакокинетика

После приема внутрь максимальная концентрация (ТСmах) ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 15 ч. .Связывание с белками плазмы составляет. 70-76%. Объем распределения составляет 140 л. Период полувыведения (T1/2) составляет 3 ч у пожилых больных может достигать 5 часов а при выраженной печеночной недостаточности-15-20 часов. Отсутствие фермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс так и объем распределения результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение (T1/2) Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек находящихся на хроническом гемодиализе.

Показания:

— профилактика и купирование тошноты и рвоты вызванных цитостатической химио- или радиотерапией;

— профилактика и купирование тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата;

— беременность и период кормления грудью;

— детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Беременность и лактация

Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена.

Способ применения и дозы:

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза- как правило составляет 8-32 мг рекомендуются следующие режимы:

При умеренно-эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

8 мг ондансетрона внутрь за 1-2 часа до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч.

При высокоэметогенной химиотерапии:

Рекомендуемая доза ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты возникающей через 24 часа следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

Дети

Детям старше 3-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 часов; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала общей анестезии.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально.

Пациенты пожилого возроста

Изменения дозировки не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При умеренном или тяжелом нарушении функции печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг ондансетрона в сутки.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: икота сухость во рту диарея запор бессимптомное преходящее повышение аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:боли в грудной клетке в ряде случаев с депрессией сегмента S-Т аритмии брадикардия снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Прочие:»прилив» крови к коже лица чувство жара временное нарушение остроты зрения гипокалиемия гиперкреатининемия.

Передозировка

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен. При передозировке ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны так как маловероятно что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.

Взаимодействие:

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени требуется осторожность при совместном применении:

— с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) — барбитураты карбамазепин каризопродол глутетимид гризеофульвин динитрогена оксид папаверин фенилбутазон фенитоин (вероятно и другие гидантоины) рифампицин толбутамид;

— с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) — аллопуринол макролидные антибиотики антидепрессанты (ингибиторы МАО) хлорамфеникол циметидин эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы дилтиазем дисульфирам вальпроевая кислота и ее соли эритромицин флуконазол фторхинолоны изониазид кетоконазол ловастатин метронидазол омепразол пропранолол хинидин хинин верапамил.

Особые указания

Пациенты имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5НТЗ-рецепторов имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует регулярного наблюдения.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 4 мг и 8 мг.

Упаковка

По 5 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 10 таблеток в банке или флаконе из полимерных материалов. Каждая банка или флакон или 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «Верофарм», 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Верофарм»