Викасол-Дарница

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Викасол-Дарница

Торговое наименование препарата

Викасол-Дарница

Международное непатентованное наименование

Менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита 10 мг;

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (натрия дисульфит) 1,0 мг, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,6-3,3, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К аналог синтетический

Код АТХ

B02BA02

Фармакодинамика

Витамин К существует в нескольких формах. Основная форма витамина К — витамин K1 (филлохинон) содержится-в растениях особенно зеленых листовых овощах. Другой формой витамина К является витамин K2 (менахинон) который может всасываться в ограниченном количестве. Его вырабатывают бактерии в нижней части тонкой кишки и в толстой кишке. Викасол представляет собой синтетический аналог водорастворимого витамина К и рассматривается как витамин K3 (менадион) способствует синтезу протромбина и проконвертина повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II VII IX X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость). В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и Са2+ при участии проконвертина (фактор VII) факторов IX (Кристмасс-фактора X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин составляющий основу сгустка крови (тромба). Викасол как субстрат стимулирует К-витаминредуктазу активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза. Роль витамина К в организме человека и животных не ограничивается влиянием на биосинтез прокоагулянтов. Он оказывает воздействие на биоэнергетику и ряд анаболических процессов. Он имеет значение для обмена макроэргических соединений для образования АТФ. К-витаминная недостаточность приводит к дефициту АТФ и ослаблению энергетической обеспеченности биосинтеза многих соединений. В число последних входят не только прокоагулянты но и другие быстро обновляемые белки включая ряд ферментов не связанных непосредственно с процессом свертывания крови. При дефиците витамина К ослаблен также биосинтез некоторых биологически активных веществ небелковой природы: серотонина гистамина ацетилхолина. Начало эффекта — через 8-24 ч (после внутримышечного введения).

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается в системный кровоток. Связывание с белками плазмы имеет обратимый характер. Кровь больных с очень низким содержанием альбуминов слабо связывает витамин К либо вовсе его не связывает. Накапливается главным образом в печени селезенке миокарде. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде скелетных мышцах несколько слабее — в почках. Выводится почками и с желчью практически исключительно в виде метаболитов. Метаболиты витамина К (моносульфат фосфат и диглюкуронид-2-метил-14-нафтохинон) выводятся с мочой — до 70%. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены тем что он синтезируется кишечной микрофлорой.

Показания:

— Гипопротромбинемия (профилактика и лечение) обусловленная дефицитом витамина К.

— Нарушение коагуляции вследствие снижения содержания факторов II VII IX X на фоне приема некоторых лекарственных средств (производных кумарина и индандиона салицилатов некоторых антибиотиков) обтурационной желтухи синдрома мальабсорбции целиакии нарушения функции тонкого кишечника поджелудочной железы резекции тонкой кишки длительной диареи дизентерии болезни Крона спру язвенного колита абеталипопротеинемии парентерального питания у новорожденных получающих необогащенные смеси или находящихся исключительно на грудном вскармливании.

— Геморрагическая болезнь у новорожденных (профилактика и лечение) в т.ч. у новорожденных высокой группы риска — родившихся от матерей получавших антикоагулянты (в т.ч. фенитоин).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гиперкоагуляция тромбоэмболия.

Гемолитическая болезнь новорожденных.

С осторожностью:

С осторожностью назначают при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы тяжелой печеночной недостаточности беременности.

Беременность и лактация

Викасол относится к препаратам риска при беременности. Его применение при беременности и лактации возможно только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Дети.

Препарат назначают детям в рекомендованных дозах.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно.

Взрослым: разовая доза — 10-15 мг суточная — 30 мг.

Детям: новорожденным — до 4 мг/сут до 1 года — 2-5 мг/сут от 1 года до 2 лет — 6 мг/сут 3-4 лет — 8 мг/сут 5-9 лет — 10 мг/сут 10-14 лет — 15 мг/сут.

Дневную дозу можно разделить на 2 — 3 введения.

Максимальные дозы для взрослых: разовая — 15 мг суточная — 30 мг.

Для новорожденных — 4 мг/сут.

Продолжительность лечения — 3-4 дня после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Побочные эффекты

Аллергические реакиии: гиперемия лица кожная сыпь (в т.ч. эритематозная крапивница) зуд кожи бронхоспазм.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Местные реакции: боль и отек в месте введения поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место.

Прочие: гипербилирубинемия желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у грудных детей).

Редко: головокружение транзиторное снижение артериального давления «профузный» пот тахикардия “слабое” наполнение пульса изменение вкусовых ощущений.

Передозировка

Симптомы: гипервитаминоз К проявляющийся гиперпротромбинемией и гипертромбинемией гипербилирубинемией; в единичных случаях у детей развивается токсикоз проявляющийся судорогами.

Лечение. Отменяют препарат. Под контролем показателей свертывающей системы назначают антикоагулянты.

Взаимодействие:

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона).

Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.

Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.

Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия хинидином хинином салицилатами в высоких дозах антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.

Колестирамин колестипол минеральные масла сукральфат дактиномицин снижают абсорбцию витамина К что требует увеличения его дозы.

Одновременное назначение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивают риск проявления побочных эффектов.

Особые указания

При заболеваниях приводящих к нарушению оттока желчи; рекомендуется парентеральное введение. При гемофилии и болезни Верльгофа препарат неэффективен. Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно вследствие низкой проницаемости для него плаценты. Для профилактики геморрагической болезни новорожденных фитонадион более предпочтителен чем менадиона натрия бисульфит поскольку реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Действующее вещество препарата быстро распадается под воздействием прямых солнечных лучей. Не совместим в одном шприце с растворами щелочей и кислот.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения препаратом возможно вождение автотранспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка

По 1 мл в ампулу из прозрачного стекла.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия; ампул или скарификатором ампульным помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету). Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с цветным кольцом либо точкой излома ножи для вскрытия ампул или скарификаторы ампульные не вкладываются

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, д. 13, Украина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»