Викасол р-р — Биосинтез

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Викасол

Торговое наименование препарата

Викасол

Международное непатентованное наименование

Менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

Менадиона натрия бисульфит (Викасол) в пересчете на Викасола тригидрат — 10 мг

Вспомогательные вещества:

натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 1 мг

0,1 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 2,2 — 3,5

вода для инъекций — до 1 мл

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К аналог синтетический

Код АТХ

B02BA02

Фармакодинамика

Синтетический водорастворимый аналог витамина К (витамин К3) способствует синтезу протромбина и проконвертина повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II VII IX X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и кальция при участии проконвертина (фактор VII) факторов IX (Кристмасс-фактора) X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.

Начало эффекта — через 8-24 часа.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Пройдя цикл метаболической активации окисляется до диоловой формы. Выводятся почками (до 70 %) и с желчью исключительно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания:

Гипопротромбинемия (профилактика и лечение) обусловленная дефицитом витамина К: нарушение коагуляции вследствие снижения содержания факторов II VII IX X на фоне приема некоторых лекарственных средств (производных кумарина и индандиона салицилатов некоторых антибиотиков) обтурационной желтухи синдрома мальабсорбции целиакии нарушения функции тонкого кишечника поджелудочной железы резекции тонкой кишки длительной диареи дизентерии болезни Крона спру язвенного колита абеталипопротеинемии парентерального питания у новорожденных получающих необога-щенные смеси или находящихся исключительно на грудном вскармливании. Геморрагическая болезнь у новорожденных (профилактика и лечение) в том числе у новорожденных высокой группы риска — родившихся от матерей получавших антикоагулянты (в том числе фенитоин).

Противопоказания:

Гиперчувствительность гиперкоагуляция тромбоэмболия гемолитическая болезнь новорожденных.

С осторожностью:

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы печеночная недостаточность беременность период лактации.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности и лактации возможно но под строгим наблюдением врача.

Категория действия на плод по FDA — С (изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод а строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось однако потенциальная польза связанная с применением препарата у беременных может оправдывать его использование несмотря на возможный риск). Профилактическое назначение препарата в III триместре беременности неэффективно вследствие низкой проницаемости для него плаценты.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно. Разовая доза для взрослых — 10-15 мг суточная — 30 мг.

Детям: новорожденным — до 4 мг/сут до 1 года — 2-5 мг/сут до 2 лет — 6 мг/сут 3-4 лет -8 мг/сут 5-9 лет — 10 мг/сут 10-14 лет — 15 мг/сут.

Продолжительность лечения — 3-4 дня после 4-дневного перерыва курс повторяют.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: гиперемия лица зуд кожи кожная сыпь бронхоспазм.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы гемолитическая болезнь новорожденных.

Местные реакции: боль и отек в месте введения поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место.

Прочие: гипербилирубинемия желтуха (в том числе ядерная желтуха у грудных детей) головокружение транзиторное снижение артериального давления «профузный» пот тахикардия «слабое» наполнение пульса изменение вкусовых ощущений.

Передозировка

Редко — гипервитаминоз К проявляющийся гиперпротромбин- и гипертромбинемией гипербилирубинемией повышенной свертываемостью крови тромбоэмболией. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в том числе производных кумарина и индандиона).

Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.

Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.

Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия хинидином хинином салицилатами в высоких дозах антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.

Колестирамин колестипол минеральные масла сукральфат дактиномицин снижают абсорбцию витамина К что требует увеличения его дозы.

Одновременное назначение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивает риск проявления побочных эффектов.

Особые указания

При заболеваниях приводящих к нарушению оттока желчи рекомендуется парентеральное введение. При гемофилии и болезни Верльгофа препарат неэффективен.

Для профилактики геморрагической болезни новорожденных фитонадион более предпочтителен чем менадиона натрия бисульфит поскольку реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл в ампулах.

По 10 ампул помещают в коробку из картона с гофрированными перегородками.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению нож ампульный или скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома точкой и надсечкой нож ампульный или скарификатор не вкладывают).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПАО «Биосинтез», 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ПАО «Биосинтез»