Викасол р-р — Новосибхимфарм

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Викасол

Торговое наименование препарата

Викасол

Международное непатентованное наименование

Менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

Менадиона натрия бисульфит (викасол) в пересчете на менадиона натрия бисульфита тригидрат (вйкасола тригидрат) — 10 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит (натрия пиросульфит) 1,0 мг

0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,2 — 3,5

вода для инъекций до 1 мл

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К аналог синтетический

Код АТХ

B02BA02

Фармакодинамика

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3) способствует синтезу протромбина и проконвертина повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II VII IX X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и Са2+ при участии проконвертина (фактор VII) факторов IX (Кристмасс-фактора) X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.

Начало эффекта — через 8-24 ч после внутримышечного введения.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Пройдя цикл метаболической активации в печени окисляется до диоловой формы.

Выводится почками и с желчью практически исключительно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания:

Гипопротромбинемия (профилактика и лечение) обусловленная дефицитом витамина К: нарушение коагуляции вследствие снижения содержания факторов II VII IX X на фоне приема некоторых ЛС (производных кумарина и индандиона салицилатов некоторых антибиотиков) обтурационной желтухи синдрома мальабсорбции целиакии нарушения функции тонкого кишечника поджелудочной железы резекции тонкой кишки длительной диареи дизентерии болезни Крона спру язвенного колита абеталипопротеинемии парентерального питания у новорожденных получающих необогащенные смеси или находящихся исключительно на грудном вскармливании.

Геморрагическая болезнь у новорожденных (профилактика и лечение) в т.ч у новорожденных высокой группы риска — родившихся от матерей получавших антикоагулянты (в т.ч. фенитоин).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата гиперкоагуляция тромбоэмболия гемолитическая болезнь новорожденных.

С осторожностью:

Дефицит-6-фосфатдегидрогеназы печеночная недостаточность беременность.

Беременность и лактация

Данные об отрицательном влиянии препарата на плод и младенцев находящихся на грудном вскармливании отсутствуют. Препарат при беременности рекомендуется назначать только в случаях когда ожидаемая польза от его приёма для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутримышечно.

Разовая доза для взрослых и детей старше 14 лет — 10-15 мг суточная — 30 мг.

Детям: новорожденным — до 4 мг/сутки до 1 года — 2-5 мг/сутки 1-2 года — 6 мг/сутки 3-4 года — 8 мг/сутки 5-9 лет — 10 мг/сутки 10-14 лет — 15 мг/сутки.

Продолжительность лечения — 3-4 дня после 4-дневного перерыва курс повторяют.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: гиперемия лица кожная сыпь (в т.ч. эритематозная крапивница) зуд кожи бронхоспазм.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегйдрогеназы

Местные реакции: боль и отек в месте введения поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место.

Прочие: гипербилирубинемия желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у грудных детей); головокружение транзиторное снижение артериального давления «профузный» пот тахикардия «слабое» наполнение пульса изменение вкусовых ощущений.

Передозировка

При передозировке возникает гипервитаминоз К проявляющийся гиперпротромбинемией гипербилирубинемией редко у детей могут быть судороги.

Лечение симтоматическое.

Взаимодействие:

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона). Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника. Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.

Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия хинидином хинином салицилатами в высоких дозах антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К. Колестирамин колестипол минеральные масла сукралфат дактиномицин снижают абсорбцию витамина К что требует увеличения его дозы. Одновременное назначение с гемолитическими ЛС увеличивают риск проявления побочных эффектов.

Особые указания

При заболеваниях приводящих к нарушению оттока желчи рекомендуется парентеральное введение. При гемофилии и болезни Верльгофа препарат неэффективен. Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно вследствие низкой проницаемости для него плаценты. Для профилактики геморрагической болезни новорожденных фитонадион более предпочтителен чем менадиона натрия бисульфит поскольку реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими видами деятельности требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не сообщалось.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги или без бумаги.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Новосибхимфарм» (ОАО «Новосибхимфарм»), 630028, г. Новосибирск, ул.Декабристов, д.275, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Новосибхимфарм»