Юнигамма

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Юнигамма

Торговое наименование препарата

Юнигамма

Международное непатентованное наименование

Поливитамины

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активные действующие вещества: бенфотиамин 100 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на пиридоксин(витамин В6) 100 мг, цианокобаламин (витамин В12) 200 мкг1);

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 80,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 16,00 мг, стеариновая кислота 10,00 мг, кроскармеллоза натрия 6,00 мг, магния стеарат 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 3,00 мг;

оболочка: Опадрай II белый (гипромеллоза, титана диоксид, полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, триглицериды среднецепочные) 20,00 мг.

1)в связи с особенностями технологического процесса закладывается в виде 1% смеси цианокобаламина в микрокристаллическойцеллюлозе в количестве 24,0 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

поливитаминное средство

Код АТХ

A11BA

Фармакодинамика

Комплекс витаминов группы В (В1 В6 В12) оказывает действие на состояние и функцию нервной ткани.

Бенфотиамин- жирорастворимая форма витамина B1 (тиамина). В организме человека тиамин превращается в активный тиаминпирофосфат и в качестве кофермента включается в состав пируватдекарбоксилазного альфа-кетоглутаратдекарбоксилазного комплексов которые участвуют в окислительном декарбоксилировании пировиноградной и альфа-кетоглутаровой кислот; транскетолазы — фермента пентозофосфатного шунта. Важным результатом действия бенфотиамина является значительное увеличение активности транскетолазы: одним из серьезных биохимических нарушений при сахарном диабете является угнетение фермента транскетолазы. Тиамин принимает активное участие в синтезе АТФ (аденозинтрифосфата) участвующего в передаче импульсов в вегетативных волокнах и ганглиях. Регулирует проведение нервного импульса улучшая синоптическую передачу. Эффект бенфотиамина в несколько раз превышает действие тиамина благодаря своей высокой тропности к фосфолипидам мембран клеток нервной ткани.

Пиридоксин необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервных систем. Поступая в организм он фосфорилируется превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов осуществляющих декарбоксилирование трансаминирование и рацемизацию аминокислот а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот. Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина). Ускоряет регенеративные процессы в нервной ткани.

Цианокобаламин участвует в ряде важных биохимических реакций обеспечивающих жизнедеятельность организма (синтезе нуклеиновых кислот белка обмене аминокислот углеводов липидов). В организме (преимущественно в печени) превращается в метилкобаламин и 5-дезоксиаденозилкобаламин. Метилкобаламин участвует в реакции превращения гомоцистеина в метионин и S-аденозилметионин — ключевые реакции метаболизма пиримидиновых и пуриновых оснований (а следовательно ДНК и РНК). При недостаточности витамина в данной реакции его может замещать метилтетрагидрофолиевая кислота при этом нарушаются фолиевопотребные реакции метаболизма. 5-дезоксиаденозилкобаламин служит кофактором при изомеризации L-метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА — важной реакции метаболизма углеводов и липидов. Дефицит витамина В12 приводит к нарушению пролиферации быстроделящихся клеток кроветворной ткани и эпителия а также к нарушению образования миелиновой оболочки нейронов.

Фармакокинетика

После приема внутрь бенфотиамин и пиридоксин абсорбируются в проксимальном отделе кишечника. Абсорбция цианокобаламина в большой степени определяется присутствием «внутреннего фактора Кастла» в желудке и проксимальном отделе кишечника.

Бенфотиамин

После приема препарата внутрь бенфотиамин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбция бенфотиамина происходит в 5 раз быстрее чем обычного тиамина. Сmах достигается ранее чем через 1 ч. Биодоступность бенфотиамина в 4-5 раз превышает таковую у тиамина а по некоторым данным достигает 100%. На клеточном уровне эффект бенфотиамина превышает в 5-25 раз действие обычного тиамина. Метаболизируется в печени и выводится почками.

Пиридоксин

После всасывания в ЖКТ пиридоксин распределяется в организме человека — наибольшие концентрации обнаруживаются в печени и миокарде в которых он депонируется. В печени пиридоксин окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты которая выводится с мочой максимум через 2-5 ч после абсорбции.

Цианокобаламин

Цианокобаламин всасывается в тонкой кишке после взаимодействия в желудке с «внутренним фактором Кастла». После всасывания витамин В12 транспортируется в ткани. Избыток витамина накапливается в печени. Из печени он выводится с желчью в кишечник где снова всасывается. Через почки из организма выводится только следовое количество этого витамина.

Показания:

Применяется в комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:

— полинейропатии различной этиологии в том числе диабетическая алкогольная;

— межреберная невралгия люмбоишиалгия радикулопатия шейно-плечевой синдром корешковый синдром вызванный дегенеративными изменениями позвоночника;

— неврит лицевого нерва невралгия тройничного нерва ретробульбарный неврит.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. Детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Применение в период беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 таблетке 1-3 раза в день после еды запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность лечения и повторные курсы — по рекомендации врача. Не рекомендовано лечение высокими дозами препарата более 4-х недель.

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции: кожная сыпь крапивница затрудненное дыхание отек Квинке анафилактический шок.

В отдельных случаях — усиление потоотделения угревая сыпь тахикардия.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота слабость желудочно-кишечные расстройства.

При передозировке обратиться к врачу.

Лечение: активированный уголь внутрь промывание желудка симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Леводопа снижает эффект терапевтических доз пиридоксина.

При совместном применении с циклосерином пеницилламином эпинефрином норэпинефрином сульфонамидами возможно снижение эффективности действия пиридоксина.

Медь ускоряет разрушение бенфотиамина; кроме того бенфотиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).

При сочетанном применении бенфотиамина с этанолом резко снижается абсорбция бенфотиамина.

На фоне совместного применения цианокобаламина с колхицином или бигуанидами отмечается снижение абсорбции цианокобаламина входящего в состав препарата.

Особые указания

Не превышать рекомендуемую дозу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка

По 30 или 60 таблеток покрытых пленочной оболочкой в белом флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из того же материала и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку флакон затягивают полиэтиленовой пленкой и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 30 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом месте при температуре 10-30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Юнифарм Инк, 350 Fifth Avenue, Suite 6701, New York, NY 10118, USA, США

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Юнифарм Инк